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靜注人免疫球蛋白

更新:2017-8-30 11:57:06??????點擊:
  • 品牌:???華蘭生物
  • 規格:???
產品介紹
靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
 
    本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本品活性成份為人免疫球蛋白,輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。
[性狀]
本品應為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。
[適應癥]
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病。
[規格]
2.5g/瓶(5% 50ml) 每瓶含蛋白質2.5g,蛋白質含量為5%,裝量50ml。
[用法用量]
    用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
    用量:遵醫囑。
    推薦劑量:1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。
4.川崎病:發病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
[不良反應]
    一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。
[禁忌]
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者.
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
[藥物過量]
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
[藥理毒理]
    本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
[藥代動力學]
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
[貯藏]
于2~8℃避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
[有效期]
自生產之日起36個月。
[執行標準]
《中華人民共和國藥典》(2010年版 三部)
[批準文號]
國藥準字S10970032
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